Q.사용상의 주의사항
1. 경고
이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 간염 및 다른 바이러스 질환의 원인물질을 함유할 가능성이 있으며, 현재의 과학수준에서 동제제 투여시 바이러스 감염의 위험성을 완전히 제가할 수 없습니다.
따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염백신 등 적절한 백신접종이 권장되며, 동 제제 투여시 의사는 정기적으로 감염여부에 대하여 모니터 해야 합니다.
2.특발성혈소판 감소성 자반증의 Rh 항원의 감작 예방시
a. 본제나 다른 면역글로불린에 아나필락시스 또는 심각한 전신반응을 보인 경험이 있는 환자는 본제를 투여하지 않는다.
b. 특발성 혈소판 감소성 자반증의 치료시 본제는 반드시 정맥내 투여를 해야 하며 근육내 또는 피하주사시의 효과는 아직 확립되지 않았다.
c. 특발성 혈소판 감소성 자반증 치료시 본제는 Rh 음성환자나 비장적출술을 한 환자에게는 투여하지 않는다.
d. Rh 항원 감작의 예방을 위해 모체에 투여를 하며 태아에게는 투여하지 않는다.
3. 본제를 면역글로블린 부족증의 치료에 면역글로블린의 대체제로 사용해서는 안된다.
4. 환자의 헤모글로빈 수치가 정상치보다 낮으면(10g/dL 이하) 25~40㎍/㎏(125IU~200IU/㎏) 정도로 감량하여 빈혈의 심각도 증가를 최소화 해야 한다.
5. 헤모글로빈 수치가 8g/dL 이상인 환자의 경우 극도의 주의를 기울여 투여해야 한다.
6. 임신 후기의 태아 모체 다량출혈이나 이후의 출산은 양상 DU 테스트 결과를 가져올 수 있으므로 본제의 투여용량은 이에 따라 조절되어야 한다. 모체의 혈액타입에 의심이 갈 경우는 본제를 투여해야만 한다.
7. 과거에 투여받은 본제로 인해 direct antiglobulin test(Coomb's test)에 양성이 나타날 수 있다. 특발성 혈소판 감소성 자반증 치료시 이 반응은 다른 임상검사치와의 비교 검토에 의해 확인되어야 하며, Rho 항원 감작 억제를 위한 치료시 이 반응은 다른 임상검사치와의 비교 검토에 의해 확인되어야 하며, Rho 항원 감작 억제를 위한 치료시 모체의 면역상황이 불확실 한 경우 모체에 본제를 투여해야만 한다.
8. 약물 상호작용 :본제의 다른 약물과의 상호작용은 알려진 바 없다.
9. 임산부에 대한 투여 : 본제의 임산부에 대한 투여의 부작용은 아직 알려진 바 없으나 임산부에게는 필요한 경우에만 투여한다.
10. 부작용
a. 본제는 특발성 혈소판 감소성 자반증 치료시 Rho 양성 환자에게 투여하므로, 본제의 투여로 Rho 양성 적혈구의 감소가 나타난다. 최초의 추천량의 정맥 투여시 (50㎍/㎏, 250IU/㎏) 헤모글로빈의 평균 최대 감소치는 1.70g/dL(+0.040~-6.1g/dL)이다. 감소된 용량(25~40㎍/㎏)에서 평균 최대 감소치는 0.81g/dL(4.2~6.1g/dL)이다. 대부분의 경우 적혈구의 감소는 비장에서 이루어지는 것으로 믿어진다. 급성 헤모글로빈뇨증이 정맥내 용혈과 함께 일어나거나 가역적인 급성 신장결손이 일어난다는 보고가 드물게 있다.
b. 특발성 혈소판 감소성 자반증 치료시 가장 일반적인 부작용은 두통, 오한, 발열 등 이었으며, 이는 모든 면역글로블린의 투여에서 예상되는 부작용이었다.
c. Rh 음성인 환자에게 Rho 감작 억제를 위해 투여할 경우 부작용은 거의 없으며 주사부위의 약간의 부종이나 체온의 상승이 드물게 발생한다.
d. 일반적인 부작용으로 본제의 정맥투여로 무기력증, 복부나 등의 통증, 저혈압, 장백, 설사, LDH 증가, 관절통, 근육통, 현기증, 과운동증, 소양감, 반한 등이 아주 드물게 발생할 수 있으나 이는 면역글로블린에 과민증이 있는지를 확인하여 피할 수 있다.
11. 적용상의 주의
a. 본제의 바이알은 1회 사용에 한한다.
b. 본제를 요해한 후 4시간 이내에 투여해야 한다.
